CSO、财税与招采信用

医药外包营销(CSO)合规管控系列（五）：CSO违规如何影响药企招采信用评价？——政策演进与案例解析

在医药行业监管持续穿透、信用评价趋严的背景下，医药企业极易因Contract Sales Organization（CSO，外包营销组织或推广服务商）的违规行为被追究法律责任。本系列文章基于现行法律法规、最新监管政策及典型案例，对CSO的合规管控要点进行体系化解析，旨在为医药企业提供兼具合法性、实操性与前瞻性的合规指引。

本系列前四篇分别厘清了CSO的合作模式、监管演进脉络、商业贿赂责任穿透至医药企业的逻辑，以及虚开发票牵连医药企业的解析，本篇将解析医药价格和招采信用评价的穿透机制，结合最新规定与典型执法案例，系统阐析CSO违规行为如何直接影响上游药企的招采资格和市场准入。

医药价格和招采信用评价制度，是监管部门依托集中采购市场规范医药企业经营行为的核心约束工具，其核心逻辑是将医药企业及关联方（包括CSO）的违法违规行为与药品耗材的招采资格直接挂钩，通过“失信即受限”的约束机制，倒逼企业强化合规管理。

该制度适用于在药品医用耗材集中采购市场(包括集中带量采购、挂网采购、备案采购等形式)与公立医疗机构和医保定点非公立医疗机构之间的交易，以及医保部门实施价格和采购管理的产品交易。仅在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品不列入评价范围。商业贿赂和取得虚开增值税发票（“善意取得”除外）均被列入七类核心失信行为，直接触发信用评价。

一、制度演进：穿透力层层加码

2020年制度建立，明确了失信事项清单、评价规范与裁量基准，初步构建了信用评价的基本框架。

2023年，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，提出“加强向生产企业穿透”，明确要求“对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业”。

2025年6月发布的《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》及2025版《医药价格和招采失信事项目录清单》《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评级的裁量基准》（2025年第三季度开始执行），明确“加强失信责任穿透，评价处置应穿透至上市许可持有人”，制度的穿透性达到新高度，重点就商业贿赂等行为开展评价处置。

二、2025版新规：四大核心变化

2025版招采信用评价制度的修订呈现出“穿透更彻底、标准更严格、处罚更严厉、激励更精准”的四大特征，对医药企业与CSO合作的合规管理产生深远影响。

1.加大穿透力度

在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上新增审计报告及审计部门移送问题的线索的查办结果作为评价依据，进一步拓宽了失信行为的核查来源，同时明确加强失信责任穿透，评价处置应穿透至上市许可持有人。

2.失信等级简化，评价标准收紧

将原有的“一般、中等、严重、特别严重”四档等级简化为“失信、严重失信、特别严重失信”三档。

大幅收紧评价标准——商业贿赂类“特别严重失信”的金额门槛200万元降至100万元，“严重失信”从50-200万元调整为50-100万元；涉税违法类“特别严重失信”从1000万元降至250万元，“严重失信”从100万-1000万调整为50万-250万，“失信”从10-100万元调整为5-50万元。

对向医保部门工作人员行贿、带量采购围标串标等行为，一律按“特别严重失信”顶格处置。

3.提高失信成本，强化处置力度

对“特别严重失信”的生产企业，不仅中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格，还将中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格，处罚力度显著加大。

对配送企业设置单独的处置措施，按失信等级暂停其配送资格1年、3年、5年，全国累计3次“失信”直接升级为“严重失信”。

4.正向激励，引导主动纠正

引导企业在预评价告知阶段主动纠正失信行为，及时通过降价剔除虚高空间等方式修复信用，不再认可慈善公益捐赠作为纠正方式。

新增“有效指证失信行为的实际控制主体”作为纠正措施——对有效指证的生产企业及涉案产品的配送企业和及时纠正失信行为的生产企业，在信用评价后视情节减免处置措施。

新规实施后，失信企业数量呈现出显著的攀升态势。国家医保局发布的最新名单显示：截至2025年10月1日，全国共70家企业被评定为“特别严重（失信）”或“严重（失信）”，其中按2025版新规评定的新增企业为9家（7家“特别严重失信”和2家“严重失信”）。[1]而截至2026年1月1日，被评定为“特别严重（失信）”或“严重（失信）”的企业总数升至153家，按新规评定的企业新增80家（45家“特别严重失信”和36家“严重失信”）。[2]这一数据变化直观反映了新规“标准收紧、处罚从严”的效果。

三、典型案例：从“首例”到“最新”的警示

1.首例“严重失信”案例：商业贿赂穿透至生产企业

2021年浙江省药械采购中心通报，哈尔滨某医药公司因其鹿瓜多肽注射液产品的终端医药代表向医生支付回扣88万余元，在浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级被评定为“严重”，产品被暂停在浙江省挂网交易。这是全国首例信用评价达到“严重”等级的治理案例。[3]

值得注意的是，哈尔滨某医药公司与直接行贿的医药代表无直接合同和付款关系——行贿行为发生在CSO多层分包链条的末端，但责任仍穿透至上游生产企业。此案表明：无论商业贿赂实施主体与医药企业是否有直接合同/雇佣关系，只要发生在药品购销过程中，均会影响药企信用评价。

2.最新案例：CSO穿透至生产企业

2026年1月，国家医保局发布最新案例：[4]上海Y企业咨询企业为承接H医药公司（配送企业）销售的某药品市场营销策划服务业务，承诺通过其服务会维持并增加上海地区药品的总销量。Y企业的销售推广总监及股东向上海某医院医生支付好处费共计3.5万余元。

执法机构认为，Y企业在从事药品市场推广和信息服务过程中，采用给予医师财物的手段来增加药品销量，以期从H医药公司获取可观的市场服务费用的行为，违反了《反不正当竞争法》规定，构成商业贿赂，对其处以罚款(人民币)30万元。

上海市药事所接到案源后，对涉案配送企业启动信用评价，并要求其指证失信行为的实际控制主体。配送企业提供了与生产企业关于涉案产品的销售合同与发票等信息，后续上海市药师所将对本案穿透至生产企业启动信用评价。

3.预评价阶段成功纠偏案例

珠海经济特区粤康医药、[5]吉林四环制药、[6]哈尔滨誉衡制药等企业，[7]在收到失信等级预评定告知书后，通过终止与下游合作企业的合作、全面组织培训、强化合规管理和风险控制等措施，在预评价阶段通过主动纠正成功避免了正式失信评级，为行业提供了宝贵的合规实践经验。

2025版新规设置的预评价告知窗口，为企业提供了信用修复的关键机会，主动识别风险、及时整改纠偏、强化合规管理，是药企应对招采信用评价穿透风险的有效实操路径。

四、穿透的依据

根据《医药价格和招采信用评价的操作规范》“3.3承诺事项”，医药企业在参与集中采购时需作出明确的守信承诺，承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下称员工）或具有（直接或间接）委托代理关系的经销企业（以下称委托代理企业）实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。2025年新规并未修改该条规定。

这意味着，CSO的商业贿赂、虚开发票等失信行为，若使医药企业药品或耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，将被记为医药企业的失信记录，直接触发招采资格受限的连锁反应。

五、结语

信用失守，市场受限。招采信用评价的穿透式监管，使CSO违规可直接波及医药企业的挂网资格与销售通道：从产品暂停挂网到全国范围受限，从一地失落到全国受限。

那么，面对商业贿赂、虚开发票、招采失信三重穿透风险，药企该如何构建有效的“防穿透”体系？下一篇，也是本系列的收官之作，将系统呈现CSO合规管控的实操路径与体系构建，帮助企业建立全流程闭环管理机制。

脚注

[1]国家医疗保障局 价格招采信用评价 价格招采信用评价“特别严重（失信）”和“严重（失信）”评定结果（第15期）

[2]国家医疗保障局 价格招采信用评价 价格招采信用评价“特别严重（失信）”和“严重（失信）”评定结果（第16期）

[3] 医药价格和招采信用评价制度“亮剑”首例“严重”失信所涉药品被暂停挂网交易 国家医疗保障局 2021.4.13

[4]医药咨询服务企业涉商业贿赂案 国家医疗保障局 20260111

[5]珠海经济特区粤康医药有限公司公开致歉信 河南省公告资源交易中心 2025.12.11

[6]吉林四环制药有限公司公开致歉信 河南省公告资源交易中心2025.12.11

[7]哈尔滨誉衡制药有限公司公开致歉信河南省公告资源交易中心2025.12.11

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