医药监管 · 企业合规
医药监管再升级：《2026年纠正不正之风工作要点》四大合规重点解析
2026年6月，国家卫生健康委等14部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。文件释放出一个鲜明信号：医药领域监管正在更加重视业务实质、资金去向、数据留痕和责任闭环。
本文无意对《工作要点》作逐项释义，而是聚焦医疗数据与科研合作、涉税合规、采购监管、行业生态治理四个与医药企业、医疗机构和行业组织最密切相关的观察维度，梳理制度变化，提炼可操作的合规重点。
一、医疗数据与科研合作：核查整治伪科研利益输送
《工作要点》首次提出“严守医疗数据安全”，要求强化医疗数据全流程监管，完善数据使用审查与追溯机制，严禁泄露、倒卖和非授权使用，坚决遏制数据牟利，切实保障患者隐私与个人信息安全；同时，明确重点治理借助第三方以科研名义变相实施“带金销售”等不法行为。这意味着，科研合作不再只是学术管理事项，也可能成为反商业贿赂、数据安全、医保基金监管和行风治理的交叉审查对象。
国家医保局2026年3月发布的医保飞检人员手记，提供了值得关注的监管案例：某医院承接某中成药生产企业委托的研究者发起临床研究。按照试验方案，进入试验组的患者每两个月复查一次，连续复查两年，医生以观察费名义获得由企业支付的报酬。然而，入组对象均为癌症晚期、无法进行手术治疗且身体状况极差的患者，已入组患者均未完成首次复查，而企业仍支付观察费。该医院对相关产品采购使用量增长异常，同期承接多项该企业委托的研究项目，企业多年来也未利用研究数据申报任何新适应症。
上述材料属于监管部门公开的检查手记，并非针对个案作出的最终行政或司法裁判文书。但它清楚呈现了监管可能关注的事项：研究问题是否具有医学价值、受试者入组和随访设计是否合理、费用是否与实际工作量相匹配、研究数据能否经得起追溯、产品使用异常与科研合作之间是否存在不当关联。
医药企业应将研究立项、合作医院遴选、研究者费用、第三方服务及成果使用纳入同一套合规审查机制。费用标准应有可复核的工作量、市场定价和成果交付依据，避免按处方、用量、入组数量或销售结果形成利益关联。
医疗机构应建立科研合作的前置审查与持续监督机制，重点审阅研究必要性、方案可行性、伦理审批、数据治理、经费预算和利益冲突披露。
涉及患者个人信息、病历资料、随访记录和研究数据的收集、访问、传输、留存和销毁，应形成可追溯的权限与日志管理，不能仅停留在授权书或保密协议层面。
只有合同、伦理、业务、数据和费用五条线相互印证，科研合作才具有可验证的合规基础。
二、涉税治理：从发票形式审查转向交易实质审查
《工作要点》首次将涉税违法行为纳入重点整治，严厉打击医疗器械“篡改套打”、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪，对接受虚假开具发票的机构进行追踪，并强化发票全链条风险防控和医疗器械购销领域信用评价。对企业而言，这意味着监管关注点已从发票形式合规延伸至交易背景、服务交付、资金用途和票据链条的一致性。
在医药营销、咨询、会务、物流、市场调研及第三方服务等高频场景中，税务风险通常与商业合规风险交织出现。没有真实业务支撑的合同、与实际交付不相匹配的服务费、由关联方或异常主体承接的推广项目、难以说明业务必要性的资金安排，都可能引发税务、市场监管、医保招采信用评价等多重审查。
第一，建立以业务真实性为中心的立项与验收制度：服务需求、供应商选择、合同范围、成果交付、验收评价与付款审批应当相互对应。
第二，落实“合同流、业务流、资金流、发票流”交叉核验，发票内容应与合同和实际服务相匹配。
第三，建立异常预警和调查机制：对于短期集中开票、服务成果高度同质化、供应商人员与履约能力不匹配、资金回流或多层转付等情形，应启动强化尽调、暂停付款或内部调查。
收到主管部门问询、整改通知或信用评价相关程序文件时，企业还应及时组织税务、法务、合规、业务和财务共同核查事实、保全材料，并在法定或规定期限内审慎行使陈述、申辩和纠正等权利。关键不在于“事后补票”，而在于能够证明交易从一开始即具有真实、合理且可审计的商业目的。同时，应高度重视医药价格招采信用修复的窗口期，主动采取补救措施，争取降低失信等级。
三、采购监管：严控权力干预、规范异常低价投标
《工作要点》要求重点监管高值医用耗材、医用设备等领域，重点整治采购人“关键少数”违规干预、拆分项目规避公开招标、量身定标、“明招暗定”等违规问题，依法打击应标方租借证照、虚假交易、商业贿赂等违规行为。因此，采购合规的关键已不仅是程序“走完”，而是采购需求、评审过程、评审结论和合同履行能否被完整复核。
国家医保局2026年3月发布的一则耗材评标检查手记显示，某医院在数千万元医用耗材招标项目中，出现评标专家对某供应商质量评分显著异常、评分表存在涂改、重新独立评分结果与首次评分明显不同等疑点。多名专家回忆需求科室负责人在评审前发表过倾向性意见，并在评分后要求修改分数。该材料提示，需求提出者、评审组织者和评审专家之间的角色隔离不足，往往是采购公正性最脆弱的环节。
与此同时，财政部《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》（财库〔2026〕2号）于2026年2月1日起施行，进一步强化了对异常低价投标、响应的程序性审查。
根据该通知，采购人可引入全生命周期成本理念，在采购文件中要求供应商就运营、维护、升级、专用耗材和处置报废等费用报价。采购文件还应明确异常低价审查规则，如报价低于通过符合性审查供应商报价平均值50%、低于次低报价50%或低于项目最高限价45%等情形，应启动审查程序；评审委员会应要求供应商就成本与报价合理性作出书面说明，无法证明合理性的，应当作为无效投标、响应处理。
医疗机构应避免由需求科室“一手提出需求、一手主导评审”，并通过回避制度、独立评分、档案留存和必要的内控监督，降低关键人员干预风险。
供应商不应将“低价中标”视为唯一策略，而应在投标前完成成本测算、供货能力评估和全生命周期履约安排；对于触发异常低价审查的情形，应基于真实、完整、可复核的材料作出说明。
四、行业生态治理：医美、社团与互联网科普的边界
（一）医疗美容：资质、执业和营销三重管控
《工作要点》要求整治无资质服务、违规“轻医美速成班”、虚假商业营销等医疗美容乱象。国家卫生健康委在2026年2月的新闻发布会明确提示，“轻医美”通常指注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构开展，由专业医务人员操作。生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。
2026年7月，武汉某诊所未取得《诊所备案凭证》即开展13次医疗美容诊疗行为，被没收违法所得并处罚款。同月，南宁某机构在医美广告中，将某门店的“30000+成功案例”与医生个人介绍并列宣传，容易使消费者误判为医生个人案例数量，被认定为虚假广告。
医疗美容机构应以机构资质、人员资质和项目合规为前提开展业务，不能以“轻医美”“体验项目”“培训服务”等营销话术淡化医疗行为属性。
对于合作推广、案例展示、效果宣传、医生背书等内容，应审查广告属性及适用规则，避免使用绝对化、保证性、易使消费者对医生个人资历或疗效产生误解的表述。
对外宣传前，应依法履行医疗广告审查等相应程序，并确保图文、视频、直播、第三方平台页面与获审内容、实际服务能力保持一致。
（二）社会组织：总会责任、分支机构财务与授权管理不得脱节
《工作要点》在2025年基础上进一步加码，重点治理业务主管社会组织借助资质出借、办刊办会、委托业务、捐赠合作等牟取不当利益的问题。
民政部2026年6月公布的《社会团体分支机构、代表机构管理办法》于2026年8月1日起施行。该办法明确，分支机构、代表机构不具有法人资格，其法律责任由设立该机构的社会团体承担；社会团体对所设分支机构、代表机构履行管理主体责任。因此，将分支机构“外包运营”或将其视为独立业务主体的做法，蕴含较高合规风险。
财务管理方面，分支机构应根据社会团体会费标准收取会费，不得单独制定会费标准，不得截留会费收入；应根据社会团体授权接受捐赠，不得擅自签订捐赠协议或改变受赠财产用途；原则上不得开设银行账户，全部收支应纳入社会团体财务统一核算管理。
通过学协会开展学术会议、继续教育、研究合作或公益项目的医药企业，应穿透核实合作主体的授权、项目真实目的、费用归集、资金流向与成果交付；社会团体则应完成分支机构治理、授权清单、账户和财务核算的系统梳理。
（三）互联网健康科普：资质、内容与商业边界须清晰
《工作要点》明确加大对医务人员违规发布广告、违规引流和互联网健康科普负面行为的整治规范力度。针对医务人员违规发布广告、借助各类平台违规引流，以及互联网健康科普中的负面行为与乱象，进一步加大整治与规范力度。
2025年7月，中央网信办秘书局、国家卫生健康委办公厅、市场监管总局办公厅、国家中医药管理局综合司联合发布《关于规范“自媒体”医疗科普行为的通知》，要求平台分类核验医疗自媒体账号资质、清晰展示认证信息、标注医疗科普信息来源，并严禁无资质账号生产发布专业医疗科普内容、严禁变相发布医疗及药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。
2025年10月，国家卫生健康委等部门印发《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》，列明十类禁止性行为，包括以健康科普形式违法违规发布各类广告、导流导诊或直播带货牟利，泄露患者个人信息，发布超出本人专业领域或未经科学验证的内容，以及未向医疗机构报告即以医疗机构或个人职务身份开展科普等。
医务人员进行线上科普时，应如实标注执业身份和专业范围，不应以科普为名导流交易或推广特定产品；医疗机构应建立账号备案、动态台账、内容抽检和处置机制；互联网平台则需依法依约履行资质认证、信息展示与违规处置职责。
五、结语
2026年的监管安排，并非单纯增加禁止事项，而是更强调将管理要求嵌入业务流程。科研合作要能够说明研究价值与费用合理性，涉税管理要能够证明交易真实性，采购管理要能够还原需求与评审的公正性，行业组织和互联网科普则要能够呈现清晰的主体、授权和责任边界。
对于医药企业、医疗机构和行业组织而言，最有效的应对不是临近检查时补材料，而是建立平时可运行、事后可追溯的制度闭环：由业务部门提出真实需求，由法务、合规、财务和专业部门共同核验，由信息化和档案管理系统保留证据，并由管理层对重大风险作出可记录的决策。
只有将“形式齐备”推进为“实质可证”，才能在日趋严格的监管环境中行稳致远。
脚注及公开资料
- 国家医保局：《那些注定无果的临床研究项目“何意味”？——医保飞检人员手记》。
- 国家医保局：《一次耗材评标打分异常背后的故事——医保飞检人员手记》。
- 国家卫生健康委关于“轻医美”的公开提示。
- 《关于规范“自媒体”医疗科普行为的通知》。
- 《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》。
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